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汉氏联合医院间充质干细胞在难治性创面治疗中取得重大突破

时间:2023-02-07来源:互联网 作者:编辑 点击:
导读:上饶经开汉氏联合医院开发了一种治疗难治性创面的干细胞疗法——“干细胞多途径给药法”,成功治疗难治性创面。 难治性创面是一个世界性的健康问题,仅美国每年就有50

导读:上饶经开汉氏联合医院开发了一种治疗难治性创面的干细胞疗法——“干细胞多途径给药法”,成功治疗难治性创面。

公司全景

难治性创面是一个世界性的健康问题,仅美国每年就有500万至700万人受其困扰。无法愈合的创面不仅影响生活质量,还会造成严重的身体、心理和经济负担。难治性创面患者的发病率甚至死亡率都很高,创面感染和截肢在这一人群中很常见。

国际创面愈合学会曾对慢性创面做出如下定义:临床上通常将经过4周以上正规创面治疗仍未能愈合,也无愈合倾向的创面定义为慢性创面。当前,由于各种原因导致的难以自行愈合的创面,如糖尿病足、血管炎/脉管炎引起的皮肤溃疡、创伤性难治性创面、压疮、放射性溃疡、外伤骨折骨外露等,传统药物和外科手术治疗的方法和手段仍无法完全治愈,不能满足临床医学的巨大社会需求,新的治疗手段和方法亟待产生。21世纪人类进入细胞治疗的时代,这给这些患者带来希望。

干细胞再生被认为是本世纪革命性的医疗技术,是人体强有力的组织修复“自然系统”,间充质干细胞(MSCs)是组织工程首选的“种子细胞”。创伤的主要病理基础是组织破坏和功能障碍,干细胞移植能使受损组织再生和创面修复,是一种组织坏死性和损伤性疾病的治疗新手段,不但可以取得意想不到的治疗效果,同时对疾病机理的阐明和临床应用带来革命性变化。

近期上饶经开汉氏联合医院开发了一种治疗难治性创面的干细胞疗法——“干细胞多途径给药法”,治疗3名由不同病因导致的难治性创面患者,包括银屑病、嗜酸性肉芽肿性血管炎和狗咬伤后的龟分支杆菌感染。

治疗中所用到的干细胞为江西汉氏联合干细胞科技公司提供的脐带间充质干细胞(UCMSCs)以及北京汉氏联合生物技术股份有限公司提供的胎盘间充质干细胞凝胶(PDMSCshydrogel,汉氏凝胶)。

上述两种细胞制剂均由汉氏联合生物技术股份有限公司按生物制品要求在GMP中试车间制备。其中,脐带间充质干细胞已经国家药监局批准进入移植物抗宿主病等多个适应症的临床试验,而胎盘间充质干细胞凝胶已经国家药监局批准进入糖尿病足溃疡的临床试验。本次由研究者发起的探索性临床研究方案通过汉氏联合医院学术委员会和伦理委员会的审核批准。

3名患者在接受了3-6个月治疗后,难治性创面完全愈合,其中两名患者避免了截肢的痛苦。治疗过程无发热、寒战、过敏或其他副作用;治疗无痛苦,操作简便,易接受。这项初步研究结果表明,这种干细胞疗法便捷、安全、有效。

案例一

一位55岁的男性患者,根据患者自述得知,其身患银屑病20余年,在10个月前,因银屑病引起皮肤瘙痒,右下肢自行抓破后发生溃疡,经过治疗未能愈合。入院前11天,因右下肢皮肤溃烂加重,到鹰潭市人民医院外科治疗,给予清创换药、抗感染,创面红肿及感染减轻,但创面未见缩小。随后,到上海多家三甲医院治疗,创面不能愈合。

患者于2018年4月前往上饶经开汉氏联合医院进行治疗,经过入院检查发现患者全身皮肤可见红斑疹。右下肢可见10x8cm2皮肤溃烂,表面有褐色痂皮伴脓性渗液,周围组织稍水肿。诊断为银屑病以及右下肢麸皮溃疡伴感染。

患者入院后给予清创换药、抗感染以及干细胞多途径给药治疗:共治疗7个月。治疗后伤口和创面逐步改善,直到完全愈合,至今已4年多无复发。

案例二

一位10岁的男孩儿患者,根据其家属描述,患者于2021年1月开始出现左小腿疼痛,随后出现左足及右小腿间歇性疼痛,疼痛多在夜间发作,每次持续1分钟,每日发作6-7次,无法入睡且影响正常行走。入院前3个月,发现双手指端有缺血性肤色改变,双下肢疼痛加重,双脚趾及足背逐渐发黑、发凉,伴有发热。

2021年7月,患儿前往首都医科大学附属北京儿童医院进行住院治疗,经检查诊断为嗜酸细胞肉芽肿性血管炎,并给予糖皮质激素、免疫抑制剂、抗凝、抗感染等相关治疗。经治疗后症状有所好转,发热消退疼痛减轻,但双足坏死部位仍无改善,患儿于8月23日出院,继续按医嘱口服糖皮质激素及外用药治疗,门诊随诊。

患儿出院后,时有发热,创面增多且面积扩大,由于病情进一步恶化,到北京301医院治疗。住院期间,患者创面干性坏疽进行性扩大,医生建议双膝关节以下截肢,但遭到家属拒绝。出院十余天后,患者右足第一、二脚趾,双足背侧出现皮肤干性坏死,坏死部位进行性扩大,病情进展迅速,经人介绍于2021年10月8日前往上饶经开医院进行治疗。

入院时,患儿左足背坏死面积约8×5.5cm2;右足背坏死面积约6×5cm2,右足第1及第2脚趾完全坏死,发黑,第4脚趾趾端发黑,第5脚趾底面溃烂,结痂。经上饶经开汉氏联合医院专家团队诊断,最终确定了干细胞多途径给药治疗方案:患儿共住院102天,于2022年1月出院。

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出院时患儿左侧足背足趾创面已完全愈合,右侧足背足趾创面已明显改善,右侧足背足趾虽然尚未痊愈,但却避免了截肢截趾的痛苦。患儿出院时血常规检查已恢复正常,血管彩超显示:左、右足背动脉血流充盈。患儿出院后继续用间充质干细胞营养液外用,现右足创面已接近痊愈。

案例三

一位37岁的女性患者于2021年12月22日前往上饶经开汉氏联合医院就诊。其自述在8个月前被犬咬伤右胫前,局部出现红肿,随即到当地医院就诊,给予清创、注射狂犬疫苗、抗狂犬病血清、破伤风类毒素等处理。

在被犬咬14天后,患者创面出现脓性渗出,继续门诊清创,无好转,于2021年9月到301住院治疗。在301住院期间,多次进行富含血小板血浆(PRP)、VSD负压引流及手术皮瓣修补治疗,创面仍反复破溃流脓,10天前右胫前中段内侧再次出现一新破溃口,遂前往上饶经开汉氏联合医院就诊。

经检查发现,患者右下肢明显肿胀,压之凹陷,可回弹,右胫前中段可见明显术后瘢痕,内侧可见约0.4x0.3cm2创面,可见少量黄白色渗出;中段外侧可见约2x1cm2创面,血性液体渗出。周围局部红肿,压痛不明显,皮温稍高,右膝关节、右踝关节活动尚可。伤口分泌物检出龟分支杆菌。

在完善相关检查后,对患者施行干细胞多途径给药治疗方案:配合清创、换药处理。患者共住院100天,创面痊愈后出院。在进行伤口分泌物检查后得出报告:未见细菌生长。

在“干细胞多途径给药法”中,UCMSCs静脉滴注+局部注射配合胎盘干细胞凝胶创面涂抹联合应用,取得显著疗效。汉氏联合生产的干细胞凝胶,是全球首款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物,也是全球首个获批进入临床试验的干细胞外用药。一些研究已证实,MSCs与基质或水凝胶一起应用于伤口,能够促进慢性、长期、不愈合伤口修复过程,直接增强治疗效果。汉氏凝胶疗效可靠,具有均一性、成膜性、易于操作,能更好发挥干细胞的修复作用,特别是创面面积较大时疗效更佳。

创面愈合过程是一个动态、复杂、有序的过程,主要包括4个阶段:止血期、炎症期、增生期和重塑期。本文报告的3例患者,虽然病因各不相同,但MSCs对其疗效是肯定的,其可能的机理是:在止血期,MSCs能促进凝血,加速伤口的凝血过程。因其表面含有高浓度的磷脂酰丝氨酸和组织因子(TF)能促进凝血;在炎症期,MSCs具有抗炎特性,能促进组织再生;在增生期,MSCs可加快伤口愈合步骤,更早覆盖和填充伤口,从而导致组织修复;在重塑期,MSCs能抑制斑痕形成和促进血管生成。因其能释放许多具有抗纤维化特性的细胞因子和生长因子,抑制成纤维细胞分化并避免上皮间质转化而抑制斑痕。

在难治性创面患者的治疗中,上饶经开汉氏联合医院已取得良好的开端,给患者带来了希望。但“干细胞多途径给药法”还需要积累更多的治疗经验。在今后的研究中,还需要寻找最佳的给药途径,因为与静脉给药相比,局部应用将减少副作用。还要更深入研究MSCs及其衍生产物在疾病不同阶段的激活途径以及调节机理。这也是所有科研人员共同面临的挑战。

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